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浅谈体外诊断试剂现状

来源:媒体谷/admin 2015-01-21 21:45:20

导读
提起体外诊断试剂,不少人会觉得很陌生,甚至很多医药代表都不是很了解。其实我们接触的还是很多的,比如早早孕试纸就属于体外诊断试剂的一种。或者我们去医院做检查时经常会抽血
提起体外诊断试剂,不少人会觉得很陌生,甚至很多医药代表都不是很了解。其实我们接触的还是很多的,比如早早孕试纸就属于体外诊断试剂的一种。或者我们去医院做检查时经常会抽血化验,之后要检查项目的情况都会有报告出来,很多时候化验科里用的都是配合体外诊断试剂来做的检测。从定义上来说,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。总体来讲,我们对体外诊断试剂并不陌生,现在就分析下体外诊断试剂的现状。
 
一、体外诊断试剂市场概况
 
1、国际诊断试剂之大局:
 
据欧洲诊断厂商协会(EDMA)统计,体外诊断可以影响约70%的医疗决策,却占全球健康总支出的2%左右。也就是说,尽管体外诊断的影响很大,但在总的医疗成本中,它只占很小一部分。2012年全球诊断市场的价值为490亿美元,预计到2017年会增长至630亿美元。
 
目前,罗氏诊断是全球最大的体外诊断公司,市场占有率达到20%。2011年国内体外诊断市场规模约为130亿元,预计到2016年增长到340亿元,复合年增长率为21%,是全球体外诊断市场增长率的4倍。
 
全球体外诊断是“4+X”格局,第一梯队是罗氏、西门子、雅培、丹纳赫(收购贝克曼),X 包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势。2012 年前10 大企业占据80.7%市场份额。
 
2、国内诊断试剂概况:
 
根据Frost & Sullivan 的市场调研报告,2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元,2012年市场约167亿元,同比增约16.8%。中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,与欧洲平均值的28美元相比,差距巨大。欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元,其中最高的瑞士达到60 美元,英国较低也达到20 美元。对比来看,国内人均费用还有较大空间。我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长。
 
二、体外诊断试剂入市准备:
 
每一个上市的诊断试剂如同一个来到这个世界的孩子一样,经过和众多部门的斡旋、过五关斩六将才来到市场的,且让我们看看这个孩子经历了怎样的九九八十一难来到人间的:
 
1、产品注册证:
 
根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定:境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
 
2、物价:
 
拿到产品注册证,只是万里长征走完第一步,更重要的是要有合法的身份走进各医院诊疗收费项目中,明码标价,医生开的明了,患者花的明白,医院收的敞亮。正常情况下,国家发改委每年都会有一个《医疗机构临床检验项目目录(**年版)》,首先要让自己的检测项目进入该目录,万一失足没有进去,要到各省去增补。进入该目录后,到底收多少钱要到每个省去备物价。
 
申报物价的大致流程是:医疗单位填写物价申报表,提出申请;上报卫生局相关部门,卫生局将一批申报的项目上报物价局,物价局组织神秘的各有关部门上会讨论,根据相关专家意见,当地GDP等等进行物价核准,走完这步,恭喜你,可以在这个省明目张胆的收费了。
 
写到这,大家就明白在全国23个省,5个自治区,4个直辖市(不包括港澳台)完成物价的申报需要怎样的时间和精力了吧,没有个十年八年是搞不定的,尤其当诊断项目是新项目的时候。
 
大家也许会好奇,我的新诊断试剂拿证了,难道没有物价我就不可以开展了吗?那倒也不是,有一个名词叫“套收”——也就是无限贴近那些近亲,或者能挂上一点点关系的远亲,只要检验科没有意见,临床科室也不嫌麻烦,很多事情。。。你懂的。。。
 
在进临床检验目录的时候,有一点非常重要,最好注明自己诊断试剂采用的方法学,怎么理解呢?同样是结核耐药的分子诊断,现在可以采用的诊断方法有PCR法和芯片诊断法,很显然两种方法学的研发成本、生产成本等等不可同日而语,如果后者的方法学被按照前者核准了价格,那就洗洗睡吧。
 
3、招标:
 
现在很多新兴的诊断试剂(比如化学发光法)都是封闭系统,只能配套的仪器与配套的试剂结合使用。仪器卖进医院招标等等程序就略过不表。其实,有相当大一部分和试剂配套的仪器是用一种叫投放的方式进入医院的。
 
关于试剂招标,那简直就是一个混沌的世界——有省标,市标、医院标,出于地方经济利益等情况有的城市只认市标,没有市标不能进医院,有省标也不行。甚至医院就本医院使用的诊断试剂也可以组织招标。也存在一些新的检验项目不用参与招标也可以开展,比如说笔者公司高精尖的诊断试剂。全国300多个城市,意味着要投入大量人力、物力、财力去参与各种规模的招标。
 
4、医保:
 
在全民医保的大环境下,是否在医保支付范围不仅仅影响着药品的销售曲线,对诊断试剂的临床开单同样影响很大。
 
也许有人会觉得诊断试剂是医生诊断疾病的左右臂膀,诊断试剂又是排他的,难不成不在医保医生就会自断臂膀?其实不然,诊断试剂从上市到变成医生诊断不可或缺的拐杖是需要时间的。
 
比如说现在孕妇产前检查都要进行的唐氏筛查,主要是诊断肚里的胎儿有没有得唐氏综合症(又叫21三体综合症)。在我国,这个疾病的发病率是万分之五到万分之六。可以想象得到,把这样一个低发病率的疾病诊断变成全体孕妇都参与的大筛查需要怎样的时间和精力来推广!如果该检查的收费能让医保买单,那无疑是为厂家搭上了翻越横亘在医生和病人大脑中对该疾病认识不足这个巨大障碍的天梯。
 
如果在试剂进入市场后,翻过了物价、招标、医保这三座大山,那么恭喜你,你可以躺着做业务了!

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